Достоверная информация на сайте госреестра лекарственных средств

Достоверная информация на сайте госреестра лекарственных средств

  • Для того, чтобы найти интересующую Вас информацию, во первых воспользуйтесь
  • ПОИСКОМ ПО САЙТУ
  • Если поиск не дал результата, Вы можете найти информацию в Государственных реестрах регистрации:
  • ПРОВЕРИТЬ БАД
  • Дополнительно: Проверить регистрацию БАДа в Таможенном Союзе 

По ссылке Вы можете проверить — прошла ли та или иная биологически активная добавка процедуру государственной регистрации. Отсутствие БАДа в реестре должно по меньшей мере насторожить потенциального покупателя. Вы должны написать название БАДа правильно — этот поиск не исправляет ошибки как поисковые системы интернета, поэтому если поиск не даст результата — это может быть следствием Вашей ошибки, а не отсутствием БАДа в реестре. По ссылке дополнительно: можно проверить регистрацию БАДа или лечебного продукта в Таможенном Союзе (Россия, Армения, Беларусь, Казахстан, Киргизия)

ПРОВЕРИТЬ «ИНТЕРНЕТ-ЛЕКАРСТВО»

По ссылке вы можете проверить, что на самом деле представляет из себя то или иное «интернет лекарство», в первую очередь это то, что продают на красочных «одностраничниках» в сети. По факту эти продукты не являются ни препаратами, ни БАДами, и поэтому в медицинских реестрах их просто нет.

Но это не значит, что документов нет вообще, как раз такие документы можно найти по ссылке. Искать нужно правильно введя название в поле «продукция» на кириллице или латинице, в зависимости от того, как оно зарегистрировано.

Обратите внимание, архив документов обновляется медленно, поэтому самых новых «препаратов» там может не быть.

ПРОВЕРИТЬ ПРИБОР

По ссылке Вы можете проверить — проходил ли тот или иной лечебный прибор государственную регистрацию. В этом поиске много полей, но поиск возможно произвести и по одному параметру — названию прибора или фирмы производителя.

Сообщайте нам о фактах рекламы и продажи не сертифицированных медицинских изделий и добавок, или о фактах их мошеннической продажи по завышенным ценам. Помогайте себе и другим.

ПРОВЕРИТЬ ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО

Новый сервис Росздравнадзора: Проверка изъятых из обращения, фальсифицированных, забракованных лекарственных средств. В базе на настоящий момент более 13 тысяч наименований. Поиск осуществляется по названию (ТН), производителю итд. Может использоваться как аптеками, так и частными лицами.

ПОДЕЛИТЬСЯ: Достоверная информация на сайте госреестра лекарственных средствДостоверная информация на сайте госреестра лекарственных средствДостоверная информация на сайте госреестра лекарственных средствДостоверная информация на сайте госреестра лекарственных средств

Источник: http://badbed.ru/badbed-bad-pribor-registration.html

Госреестр лекарственных средств — Перечень разрешенных медицинских препаратов

Государственный реестр лекарственных средств — это официальное издание Министерства здравоохранения РФ, включающее перечень отечественных и зарубежных лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению в Российской Федерации.

В реестре приведены номера и даты регистрации лекарственных средств, а также их международные названия.

Если Вы желаете самостоятельно проверить разрешение к медицинскому применению в РФ определенного лекарства, тогда воспользуйтесь официальным сайтом.

Для перехода на официальный сайт Госреестра лекарственных препаратов Вам потребуется в адресной строке любого браузера ввести следующий интернет-адрес: grls.rosminzdrav.ru.

После чего Вы перейдете на главную страницу сайта, где Вы сможете узнать информацию обо всех лекарственных средствах, которым было отказано в государственной регистрации или госрегистрация была отменена по каким-либо причинам.

Достоверная информация на сайте госреестра лекарственных средств

Главная страница

На главной странице Вы сможете ознакомиться с рубрикой «Новости». Здесь предоставляется информация о приказах аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения.

На сайте можно также проверить наличие разрешения к медицинскому применению на территории Российской Федерации лекарственного препарата.

Для этого Вам необходимо указать: номер регистрационного удостоверения, международное непатентованное наименование или группировочное наименование, лекарственная форма, торговое наименование, наименование держателя или владельца регистрационного препарата, производитель, страна.

Достоверная информация на сайте госреестра лекарственных средств

Проверка разрешения

На официальном сайте Госреетра лекарственных препаратов Вы сможете посмотреть предельные отпускные цены препаратов. Для этого Вам потребуется ввести следующую информацию: торговое наименование, МНН, номер РУ, производитель, штрих-код.

Достоверная информация на сайте госреестра лекарственных средств

Предельная отпускная цена препарата

Официальный сайт Государственного реестра лекарственных средств очень прост в использовании. Здесь Вы сможете проверить разрешение на применение препарата, его предельную отпускную цену.

Источник: http://gosreestrr.ru/lekarstvennyh-sredstv/

О государственном реестре лс, имн и мт рк

Достоверная информация на сайте госреестра лекарственных средствГосударственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники издается в соответствии с  приказом МЗСР РК №364 от 23.06.08г. «Об утверждении Правил ведения Государственного реестра ЛС, ИМН и МТ» и является официальным изданием Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан.

  • Государственный Реестр содержит полную информацию по всем зарегистрированным в Республике Казахстан отечественным и зарубежным лекарственным средствам, изделиям медицинского назначения и медицинской техники, разрешенным к медицинскому применению и реализации на территории РК.
  • Ведение Государственного реестра возлагается на государственный орган в сфере обращения лекарственных средств и формируется на основе приказов Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан.
  • Государственный реестр создается с целью:
  • обеспечения единого государственного учета ЛС, ИМН и МТ, зарегистрированных и разрешенных к медицинскому применению в Республике Казахстан;
  • создания единой базы данных о зарегистрированных и разрешенных к медицинскому применению в Республике Казахстан ЛС, ИМН и МТ.

Включению в Государственный реестр подлежат зарегистрированные и разрешенные к медицинскому применению в Республике Казахстан:

  • лекарственные препараты;
  • лекарственные субстанции;
  • ангро и балкпродукты;
  • изделия медицинского назначения;
  • лекарственное сырье природного происхождения (в том  числе лекарственное растительное сырье);
  • парафармацевтики;
  • гомеопатические лекарственные средства.
  • медицинская техника;
  • медицинские иммунобиологические препараты.

Государственный реестр является итогом большой работы, проводимой Министерством здравоохранения РК, Комитетом контроля медицинской и фармацевтической деятельности (далее ККМФД),  РГП НЦЭЛС и его структурных подразделений.

По лекарственным средствам в государственный реестр включается следующая информация:

  • регистрационный номер;
  • № приказа ККМФД (регистрация, перерегистрация и внесение изменений);
  • вид регистрации;
  • срок регистрации;
  • дата истечения регистрации;
  • срок хранения;
  • торговое название;
  • производитель, страна;
  • тип лекарственного средства;
  • МНН (международное непатентованное название);
  • состав действующих веществ;
  • АТХ (международная анатомо-терапевтическо-химическая классификация);
  • лекарственная форма;
  • дозировка или концентрация;
  • фасовка и макеты упаковок;
  • способы введения;
  • условия отпуска из аптек;
  • принадлежность к контрольным спискам (наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры);
  • признаки оригинального или воспроизведенного ЛС, GMP, патента и торговой марки;
  • данные по нормативному документу;
  • инструкция по медицинскому применению.

По изделиям медицинского назначения и медицинской технике в государственном реестре представлены следующие данные:

  • регистрационный номер;
  • № приказа ККМФД (регистрация, перерегистрация и внесение изменений);
  • вид регистрации;
  • срок регистрации;
  • дата истечения регистрации;
  • срок хранения;
  • торговое название;
  • производитель, страна;
  • тип лекарственного средства;
  • класс безопасности;
  • назначение;
  • область применения;
  • краткие технические характеристики;
  • комплектность;
  • фасовка и макеты упаковок;
  • признаки МТ или ИМН, GMP, патента и торговой марки;
  • инструкция по медицинскому применению.

В разделе «Государственный реестр — Поиск препаратов» представлена база данных государственного реестра ЛС, ИМН и МТ с возможностью ежедневного обновления и поиска по различным условиям.

Используя данный раздел можно скачать в виде отдельных файлов приказы по регистрации, макеты упаковок и инструкции по медицинскому применению.

Использование   сведений,   содержащихся    в  Государственном   реестре, поможет  врачам,  провизорам и другим  специалистам, а также обычным покупателям лучше ориентироваться в современном  многообразии лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

Перечень МНН

Источник: https://www.ndda.kz/category/Gosudarstvennyi_reesttr

Ростех и Минздрав запустили онлайн-каталог лекарств

Достоверная информация на сайте госреестра лекарственных средств

Госкорпорация Ростех и Минздрав России запустили официальный и первый в стране открытый онлайн-каталог, в котором содержится информация обо всех зарегистрированных в РФ лекарственных препаратах. Платформа, которая собирает данные о сертифицированных лекарствах в автоматическом режиме, интегрирована с системами госзакупок и маркировки лекарств. Разработчиком системы является ООО «НЦЭМ», входящее в структуру «РТ – Проектные технологии» Госкорпорации Ростех.

На сегодняшний день в Едином структурированном справочнике – каталоге лекарственных препаратов (ЕСКЛП) доступна информация по более чем 140 тысячам уникальных товарных позиций.

Данные в систему поступают из Государственного реестра лекарственных средств: при обновлении реестра информация автоматически передается в справочник-каталог.

Авторизованные пользователи онлайн-справочника могут оставлять свои комментарии по каждой из обозначенных позиций.

«Информационно-аналитическая система закупок позволит избежать завышения стоимости закупок одних и тех же препаратов в ходе разных закупочных процедур, а также устранить недобросовестную конкуренцию – известно, что ряд заказчиков описывали объект закупки таким образом, что он был «заточен» под конкретного поставщика, – отметила министр здравоохранения Российской Федерации Вероника Скворцова. – ЕСКЛП также повысит осведомленность заказчиков о возможностях приобретения взаимозаменяемых препаратов, позволив им получить реальный инструмент обеспечения большего числа нуждающихся в лекарственной терапии граждан».

Портал предназначен для участников государственных закупок лекарств, производителей препаратов, других участников фармацевтической отрасли и рядовых потребителей. С помощью сайта ЕСКЛП можно ознакомиться с принципами агрегации лекарственных препаратов в закупочные группы и получить сведения об их взаимозаменяемости в рамках госзакупок.

«На основании сведений из ЕСКЛП формируется каталог товаров, работ и услуг, который размещается на сайте единой информационной системы в сфере закупок, что позволяет проводить системный анализ общих показателей госзакупок лекарственных препаратов и оптимизировать расходование бюджетных средств. Кроме того, сведения из ЕСКЛП передаются в Систему маркировки движения лекарственных препаратов, где на их основе формируется перечень маркируемых препаратов», – пояснил заместитель генерального директора Госкорпорации Ростех Александр Назаров.

Читайте также:  Как осуществляется запись к врачу по телефону для московской области?

Справочник-каталог входит в Единую государственную информационную систему в сфере здравоохранения в составе информационно-аналитической подсистемы мониторинга и контроля в сфере государственных закупок лекарственных препаратов, которую создает Госкорпорация Ростех по заданию Минздрава РФ.

Источник: https://rostec.ru/news/rostekh-i-minzdrav-zapustili-onlayn-katalog-lekarstv/

Госреестр ГРЛС — государственный реестр лекарственных средств РФ

Статьи › РЛС — реестр лекарственных средств и препаратов Росминздрава зарегистрированных в России

Для контроля и регулировки использования лекарственных средств в России создан Государственный реестр лекарственных средств Росминздрава или ГРЛС. Перечень патентованных лекарств допустимых к реализации и использованию в аптекарской сети, системе медицинских учреждений страны, прошедших лабораторные исследования и клинические испытания.

Создание госреестра ЛС имеет несколько целей:

  • ознакомление медицинской общественности с утвержденными к применению на территории страны лекарственными средствами;
  • законное основание для оптово-розничных продаж или использования в процессе лечения и профилактики различных заболеваний лекарственных препаратов на территории Российского государства;
  • подтверждение проведения исследований, изучения заявленных свойств и качеств препарата;
  • приказы, инструкции, рекомендации по применению, идентификации и конкретизации свойств ЛС;
  • обоснование для контролирующих применение в медицинских учреждениях и продажу лекарств в оптово-розничной сети, организаций.

ГРЛС Минздрава вмещает в себя перечень отечественных и зарубежных препаратов с их международными названиями и датами регистрации или снятия с регистрации на территории РФ.

Официальный сайт регистра ГРЛС РФ

Для широкого доступа к единому российскому федеральному реестру медицинских препаратов создан официальный сайт Министерства здравоохранения в котором отражена полная база данных по зарегистрированным производителям ЛС, их уполномоченным лицам, самим лекарственным средствам.

На страницах интернет-портала росреестра вы можете найти списки:

  • лекарственных средств и их производителей;
  • медицинских организаций;
  • уполномоченных лиц;
  • разрешенных клинических исследований;
  • главных исследователей;
  • предельных отпускных цен.

А также документы, письма, приказы связанные с различными операциями в сфере производства, распространения и применения ЛС.

Официальный сайт реестра лекарственных средств РФ ГРЛС: grls.rosminzdrav.ru.

Достоверная информация на сайте госреестра лекарственных средств

На сайте можно подать заявление на регистрацию или аттестацию уполномоченных лиц. Найти информацию по любому препарату или средству разрешенному к использованию на территории РФ.

Для входа на сайт и доступа к базе данных ГРЛС требуется регистрация.

Телефонные номера службы технической поддержки (с 9:00 до 18:00 по Московскому времени): +7 (800) 500-30-80, +7 (495) 105-99-77.

В чем отличие грлс от рлс

Государственный реестр лекарственных средств является официальным изданием Министерства здравоохранения РФ. Все перечисленные в нем средства зарегистрированы и рекомендованы к использованию Минздравом России.

ГРЛС вмещает приказы по медицинскому применению, нормативные документы, разъяснительные письма, регистрационные данные об уникальных номерах, фармакопейные статьи.

ГРЛС является базовой основой для систематизации и контроля в сфере продаж и применения лекарственных препаратов.

Реестр лекарственных средств является научно-популярным интернет-изданием коммерческой направленности. В нем помимо перечня существующих лекарств много познавательной, разъясняющей, направляющей и рекомендательной информации.

Тут можно узнать о новинках в сфере медицины и фармакологии со всего света. Познакомится с препаратами используемыми в разных странах, но не имеющих регистрации в России. На страницах РЛС можно найти инструкции и описания препаратов, цены на лекарства в разных регионах страны.

Тут размещается информация о государственных и коммерческих медицинских организациях и лечебных учреждениях.

Предельные цены

Регуляция ценовых надбавок для опта и розницы аптечной системы происходит согласно принятому закону «О лекарственных средствах», постановлению Правительства РФ «О государственном регулировании цен на лекарственные средства», приказами и постановлениями принятыми на уровне местных исполнительных властей.

Предельные, допустимые надбавки регистрируются в перечне ЖНВЛС (жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств), сформированным и утвержденным Министерством здравоохранения и соцразвития. Сюда входит более 620 наименований зарегистрированных препаратов.

На все остальные, а это почти 18 тысяч наименований, формируются цены исходя из политики местных исполнительных властей — субъектов РФ.

Из-за такого разделения в процессе регулировки предельных надбавок ощущается весомая разница в стоимости ЛС различных регионов страны и даже разных аптек.

Любое допущенное нарушение установленного регламентирующими документами порядка формирования цен на ЛС расценивается как нарушение закона и наказывается взысканиями согласно Кодексу об административных правонарушениях РФ по статье «Нарушение порядка ценообразования».

Клинические исследования

Для подтверждения заявленных качеств лекарств, описания фармакологических свойств, изучения противопоказаний, подтверждения рекомендаций по применению, и выяснения соответствий в действиях, проводятся клинические исследования.

Перед проведением испытаний каждый препарат в обязательном порядке проходит серию лабораторных исследований. Результаты подтверждают его состав, определяет форму и описывает фармакотерапевтическую группу.

Следующий этап клинических испытаний — добровольцы, принимающие препарат под наблюдением медицинского персонала. Все действия проводятся под контролем медиков, регистрируются, описывается изменения клинической картины заболевания в результате применения, выясняются и подтверждаются побочные эффекты, изучается взаимодействие препарата с другими лекарственными средствами.

По результатам этой работы пишется заключение которое подтверждает, частично подтверждает или опровергает заявленные качества ЛС. На основе этих исследований препарат могут рекомендовать к использованию, могут изменить описание некоторых свойств и рекомендовать к применению, либо не рекомендовать использовать данное лекарство.

Аттестация производителей ЛС

В Российской фармацевтической промышленности каждое предприятие занятое производством лекарств помимо обязательной лицензии на их изготовление, должно иметь гаранта соответствия производимых ЛС требованиям госрегистрации и производства, отвечающего правилам принятой технологии. Таким гарантом является уполномоченное лицо. Это общеевропейская практика системы контроля качества по правилам GMP.

Уполномоченным может быть физическое лицо с высшим образованием по одному из направлений подготовки:

  • фармация,
  • химия, химтехнология, химзащита,
  • биология, биотехнология,
  • клиническая или фундаментальная медицина,
  • радиационная, биологическая защита,
  • ветеринария.

У специалиста должно быть более 5 лет практической работы в сфере изготовления или в системе контроля качества ЛС. Он должен пройти процедуру регистрации в несколько этапов при Минздраве России. Фамилия уполномоченного лица непременно должна быть отражена в лицензионных документах предприятия.

Контроль качества лекарств на этапах производства, хранения, реализации возложен на Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и регламентируется нормативными актами.

Аккредитация медицинских организаций

Каждая медицинская организация проходит аккредитацию на получения или подтверждение сертификата на работу в определенной сфере медицины.

Государственные — проходят аккредитацию раз в 5 лет, организации находящиеся в негосударственной собственности — раз в три года. В особых случаях эта процедура может проводиться раньше установленного срока.

Регламент ее проведения основывается на постановлении «Об утверждении положения о лицензировании медицинской деятельности».

Аккредитация проводится специально созываемой комиссией. Куда входят: представители управленческих структур здравоохранения, профессионалов медицинских и страховых ассоциаций республиканского, территориального или городского уровня.

На момент проведения должны быть в наличие такие документы: устав, договор подтверждающий совместную деятельность с органом госуправления, документы о наличии помещения, действующие виды заявленного медобслуживания, квалификационные характеристики и сертификаты сотрудников, перечень применяемого оборудования, отчеты по финансам за предыдущий отчетный период.

Выданный в результате сертификат подтверждает степень соответствия оказываемых видов медпомощи и услуг уставным документам организации.

Вопросы и ответы

Оставить отзыв (3)

Источник: https://portal-pacienta.ru/grls

Государственный реестр лекарственных средств — официальный сайт

В государственный реестр лекарственных средств, включены как иностранные, так и русские препараты, профилактические и диагностические лекарства, которые зарегистрированы Минздравом России.

Госреестр выпускается официально Министерством здравоохранения Росссийской Федерации. Публикуется и ведется строго в соответствии с Законом о лекарственных средствах на сайт http://grls.rosminzdrav.ru.

Достоверная информация на сайте госреестра лекарственных средств

Официальные документы Минздрава России, в соответствии с которыми составляется Реестр следующие:

  • — регистрационные удостоверения;
  • — нормативные документы на зарубежные лекарственные средства;
  • — приказы о разрешении медицинского применения;
  • — фармокопейные и временные фармокопейные статьи;
  • — удостоверение регистрации уникального номера.

Как работать с реестром лекарственных средств?

Давайте попробуем разобраться, как же работать с реестром и как найти нужный медикамент, если никогда не открывали этот сайт. Заходим на сайт через поисковую строку вашего браузера. Набираем: Государственный реестр лекарственных средств. Сразу попадаем на главную страницу, на которой первым делом высвечивается информация о безопасности лекарственных средств.

Безопасность лекарственных средств, это те медикаменты, у которых изменилась государственная регистрация: либо отменилась, либо возобновилась, либо приостановлена.

Если необходимо распечатать подробную информацию о государственной регистрации какого либо препарата, она представлена в формате пдф файла.

Там же, при открытии файла, можно узнать причину изменений в регистрации.

Далее на странице открываются актуальные новости и документы, в которых можно ознакомиться с приказами об аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных препаратов для медицинского применения. Так же все приказы читаемы, прозрачны и представлены в пдф файлах для распечатки.

Читайте также:  Как получить разрешение на охоту: особенности процедуры через мфц и «госуслуги»

Приступим непосредственно к самому реестру лекарственных средств. Поиск находится в правом верхнем углу страницы. Щелкаем на сам текст и открывается расширенный поиск. Первой строкой идет номер регистрационного удостоверения.

Этот поиск больше нужен аптечным и медицинским организациям, которые работают с поставщиками и могут запросить нужное удостоверение.

А гражданам, которые хотят просто проверить зарегистрирован ли препарат, который они приобрели в аптеке, понадобиться поиск по Торговому наименованию. Это то название, которое крупными буквами написано на коробочке, бутылочке, тюбике и т.д., в зависимости от формы выпуска приобретенного препарата. Вводим наименование и сразу внизу высвечиваются варианты, выбираем нужный.

Дальше можно просто нажать кнопку Найти. Но если препаратов много, то слишком долго придется пересматривать найденные варианты. Поэтому лучше ввести лекарственную форму- это самое легкое для человека без знаний фармации. Лекарственная форма это то, в чем выпускается препарат: таблетки, раствор, порошки, аэрозоль и т.д. Тогда варианты поиска уменьшатся.

МНН группированное( химическое) наименование- это химическое название самой субстанции. Оно написано, в основном, мелким шрифтом под торговым наименованием, либо в составе. Это само действующее вещество, название которого может совпадать с торговым названием.

Так, с этим разобрались. Следующий пункт в поиске : Наименование держателя регистрационного удостоверения. Этот пункт тоже для аптек и больниц, которые работают с оптовыми поставщиками, и эти документы им предоставляются вместе с медикаментами. Далее следуют пункты: Производитель и Страна. Их так же можно прочитать на упаковке, которую купили и вбить в строку. Можно пропустить.

Когда вся информацию, которая найдена на упаковке, была занесена в графы поиска, можно нажать кнопку Найти. Сразу высвечивается сколько найдено строк с препаратами. Чем больше было вбито информации, тем меньше и точнее будет список.

Ищем графу: Дата государственной регистрации (она выделена бледно-зеленым цветом) и через графу от нее Дату переоформления РУ. Смотрим даты и смотрим графу Состояние.

Буква Д- значит препарат имеет действующее регистрационное удостоверение и прошел все необходимые проверки.

Если препарат не найден, значит он не зарегистрирован в государственном реестре и это повод задуматься о целесообразности его приема.

Все фирмы, которые занимаются продажей фармакологических препаратов в своей работе всегда опираются на Государственный реестр. Следовательно, если продукция в соответствии с регистрационным удостоверением отнесена к лекарственным средствам или препаратам, для осуществления оптовой торговли данной продукцией получение лицензии на фармацевтическую деятельность является обязательным.

Списки А и В, перечень жизненно важных лекарственных препаратов, списки ПККН, списки льготного и безрецептурного отпуска лекарств, все составляются опираясь на информацию, представленную в Реестре.

Так как в Реестре содержится информация о торговых и МНН препаратов, их формах выпуска, дозировке, упаковке, фармакологических группах, он служит для представления лекарственного средства, для полного его описания.

Реестр так же используется при сборе заявок от регионов на поставку, при оценке производства на предприятиях, при продаже за рубеж, при составлении государственного равновесия спроса и предложения на лекарственные средства.

Разобравшись более подробно в работе с государственным реестром лекарственных средств видно, что информация в нем доступна, понятна и прозрачна для любого пользователя. Даже человек без специального образования может найти полезную информацию о актуальности регистрационного удостоверения интересующего препарата и не сомневаться в его приеме.

Источник: https://reestru.ru/reestr-lekarstvennyh-sredstv/

Количество зарегистрированных лекарственных средств в государственном реестре России

Число лекарств, зарегистрированных в стране, изменяется каждый день. С одной стороны, добавляются новые препараты, прошедшие государственную экспертизу и получившие разрешение на использование в РФ.

С другой стороны, новые сведения о безопасности, полученные в результате исследований или из сообщений врачей, приводят к отзыву лекарств с рынка.

Производитель также может самостоятельно принять решение о прекращении регистрации по техническим, маркетинговым или иным причинам.

Чтобы судить о количестве зарегистрированных препаратов по записям в Государственном реестре лекарственных средств (ГРЛС), нужно принять во внимание некоторые факты.

Реестр содержит информацию об активных веществах, используемых фармацевтическими производителями. Кроме того, в нем числятся лекарства ин-балк, т.е.

уже готовые капсулы или таблетки, которые продают партиями по несколько тысяч штук, а затем фасуют на производственной площадке, расположенной в России.

Внесению в государственный реестр подлежит и растительное лекарственное сырье, и продукты, которые не являются лекарственными средствами в привычном для пользователя смысле: вакцины, сыворотки, анатоксины, аллергены и диагностикумы.

Согласно правилам ведения реестра, изменения в процессе производства, перерегистрация препарата, изменение названия препарата или владельца его регистрационного свидетельства, а также некоторые другие обстоятельства, требуют внесения соответствующей информации в базу данных. При этом старая запись не удаляется. Получается, что одному и тому же препарату под одним регистрационным номером, соответствуют несколько записей реестра, т.е. появляются «дубликаты» записей. Реальные отличия между такими записями не имеют для пользователя лекарства существенного значения, однако значительно затрудняют оценку общего количества лекарственных средств. Более того, записи сохраняются в ГРЛС даже после окончания срока регистрации лекарства: препарат уже не может находиться на рынке, но запись о нем есть.

По нашим данным — а в настоящий момент мы обработали около 19500 позиций в ГРЛС — на активные вещества, лекарства ин-балк, сырья и т.д. приходится около 20% всех записей, т.е. каждая пятая в реестре. 18% — это лекарства с истекшим сроком регистрации.

На дубликаты приходится 33%, т.е. треть. Таким образом, то количество записей в ГРЛС, которое вы видите на сайте реестра, — это далеко не точная цифра, чтобы узнать число зарегистрированных на настоящий момент лекарств, нужно взять от неё около 40%.

Благодаря непрерывной работе над приложениями КОРДАГ точное количество лекарств будет известно ежедневно.

Источник: http://www.kordag.ru/public/how_many_drugs_in_russia

Рекомендуемые новости

Первым шагом в процессе вывода препарата на рынок Российской Федерации является его регистрация. Регистрация – это государственная экспертиза качества, эффективности и безопасности препарата с целью последующего разрешения медицинского применения препарата в РФ.

В 2010 г. процедура регистрации лекарственных препаратов была существенно изменена в связи с принятием нового Федерального закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 г., вступившего в силу 01 сентября 2010 г. На сегодняшний день уже принято более 20 изменений к закону.

Государственной регистрации подлежат следующие категории лекарственных препаратов:

  1. все лекарственные препараты, впервые подлежащие вводу в обращение в Российской Федерации;
  2. лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведённые в других лекарственных формах в соответствии с перечнем наименований лекарственных форм, в новой дозировке при доказательстве её клинической значимости и эффективности;
  3. новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов.

Уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, регулирующим вопросы регистрации лекарственных средств, является Министерство здравоохранения Российской Федерации (http://www.rosminzdrav.ru).

  • В Минздраве РФ сформирован отдельный Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств, в ведении которого находятся вопросы регистрации новых и обращения уже зарегистрированных лекарственных средств.
  • Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств имеет 4 отдела:
  • — отдел клинических исследований лекарственных препаратов;
  • — отдел регистрации лекарственных препаратов;
  • — отдел регулирования обращения зарегистрированных лекарственных препаратов;
  • — отдел регистрации цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты (ЖНВЛП).

 МЗ РФ принимает решение о регистрации лекарственных препаратов, основываясь на результатах экспертиз, проведённых подведомственным учреждением – Федеральным государственным бюджетным учреждением «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» (ФГБУ «НЦ ЭСМП» Минздрава России) (www.

regmed.ru).

ФГБУ «НЦ ЭСМП» проводит экспертизу предложенных методов контроля качества лекарственного средства и качества представленных образцов лекарственного средства и экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, осуществляемые после проведения его клинического исследования. На данный момент законодательно запрещено ФГБУ «НЦ ЭСМП» предоставлять услуги по экспертизе лекарственных средств в процессе регистрации напрямую заявителю. Являясь бюджетным учреждением, ФГБУ «НЦ ЭСМП» проводит экспертизу только для МЗ РФ при получении задания.

По запросу (в электронной форме или на бумажном носителе) заявителя соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим государственную регистрацию лекарственных препаратов, в установленном им порядке может осуществляться научное консультирование по вопросам, связанным с проведением доклинических исследований, клинических исследований лекарственных препаратов, экспертизы качества лекарственных средств, эффективности и безопасности, с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов. Консультирование осуществляется с привлечением федеральных государственных бюджетных учреждений, подведомственных данному МЗ РФ, но не участвующих в организации проведения экспертизы качества лекарственных средств в целях их государственной регистрации.

За государственную регистрацию, внесение изменений, а также осуществление научного консультирования заявитель оплачивает государственную пошлину.

Для взаимодействия с заявителями был организован государственный портал http://grls.rosminzdrav.ru. На портале есть открытая (доступная без пароля) и закрытая информация (доступная только в личном кабинете после получения пароля). Открытой информацией является Государственный реестр лекарственных средств, Государственный реестр предельных отпускных цен, на вкладке «Клинические исследования» – Реестр выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов и Реестр главных исследователей, а на вкладке «Аккредитация медицинских организаций» – Реестр аккредитованных медицинских организаций.

Для полной навигации по сайту необходимо заполнить заявление о предоставлении доступа от имени заявителя – разработчика препарата, производителя или уполномоченного юридического лица.

Читайте также:  Как проверить автомобиль на сайте госавтоинспекции

Заполненное заявление вместе с доверенностью сдаётся в канцелярию МЗ РФ, и через 5 дней, на указанный при регистрации e-mail, высылается имя и пароль.

Структура портала достаточно простая – вкладка различных реестров и заявлений (о регистрации препаратов, проведении клинических исследований, регистрации цен, ввозе образцов), тематический форум (журнал), сервис и справка по сайту.

Информация о прохождении регистрации лекарственного средства отображается на сайте в виде схемы. На портале вывешены нормативные акты (Федеральный закон и подведомственные акты), инструкции по составлению заявлений, Регистрационное досье, документы для клинических исследований.

На форуме есть возможность оставить свой вопрос.

Этапы регистрации лекарственных препаратов. Процедура регистрации зарубежных и российских препаратов одинакова:

— составление Регистрационного досье и подача его в МЗ РФ на основании выгруженных на государственный портал http://grls.rosminzdrav.ru документов;

  1. — экспертиза качества лекарственного препарата и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, осуществляемые после проведения его клинического исследования:
  2. — контроль качества препарата в лаборатории ФГБУ «НЦ ЭСМП» и утверждение Нормативного документа;
  3. — экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения и утверждение
  4. — Инструкции по медицинскому применению препарата;
  5. — по результатам проведённых экспертиз ФГБУ «НЦ ЭСМП» может направить в МЗ РФ запрос на предоставление дополнительных документов и материалов. После ответа компании-заявителя в срок, определённый законодательством, заключение экспертов передаётся в МЗ РФ для принятия решения;
  6. — принятие решения МЗ РФ о регистрации препарата, его включении в Государственный реестр лекарственных средств и выписка регистрационного удостоверения (РУ).
  7. При этом следует помнить, что по российскому законодательству для регистрации зарубежного оригинального препарата требуется обязательное проведение клинического исследования на территории РФ или включение страны в многоцентровое исследование, а для регистрации дженерика – обязательно проведение исследования биоэквивалентности на территории России или страны – участницы ЕАЭС.

Составление Регистрационного досье (РД) – т. е. комплекта документов (в том числе заявление) установленного содержания, в соответствии с правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, представляемого для проведения процедур, связанных с регистрацией, подтверждением регистрации (перерегистрацией) лекарственного препарата.

Регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в настоящее время предоставляется в форме ОТД и, в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утверждёнными решением Совета Евразийской экономической комиссии № 78 от 03 ноября 2016 г., содержит 5 модулей:

  1. Административная информация.
  2. Резюме Общего технического документа.

III. Качество.

  1. Отчёты о доклинических (неклинических) исследованиях.
  2. Отчёты о клинических исследованиях.

Таким образом, формат ОТД в России и ЕАЭС стал соответствовать формату CTD (Common Technical Document), принятому в Европе, США и Японии.

Требования к оформлению документов. Все документы должны быть представлены на русском языке или иметь заверенный перевод на русский язык. Документы заверяются следующим образом:

  • — документы, выданные официальными уполномоченными органами иностранного государства (СРР, GMP, Лицензия на производство, Доверенность, Договоры), должны быть обязательно легализованы – посредством консульской легализации или через апостиль;
  • — для лекарственного препарата, произведённого за пределами РФ, необходимо предоставить заключение Министерства промышленности и торговли Российской Федерации (Минпромторг) о соответствии производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice / GMP);
  • — документы, подготовленные производителем (сертификаты анализа, отчёты по исследованию стабильности), – оригиналы или копии, заверенные подписью уполномоченного лица производителя и печатью;
  • — отчёты по доклиническим и клиническим исследованиям – предоставляются оригиналы или копии, которые обязательно прошиваются и нумеруются, затем заверяются на последней странице подписью уполномоченного лица и печатью;
  • — такие документы, как валидации, описание процесса производства, спецификации и аналитические процедуры – предоставляются копии.

Экспертиза качества лекарственного препарата. С 2010 г. введён запрет общения представителей производителя с экспертами ФГБУ «НЦ ЭСМП». Этапы процесса регистрации отражаются в личном кабинете заявителя, доступном в режиме online на сайте МЗ РФ (grls.rosminzdrav.ru). Все ответы на запросы подаются через online личный кабинет с предоставлением бумажного варианта через экспедицию МЗ РФ.

На данном подэтапе проводится экспертиза предложенных методов контроля качества лекарственного препарата (Нормативный документ / НД) и экспертиза качества представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методов в лаборатории Научного центра. Производитель предоставляет образцы препарата, а также стандарты, хроматографические колонки в ФГБУ «НЦ ЭСМП» (Москва, ул. Щукинская, д. 6) в срок не более 90 дней, после получения на руки решения о направлении на экспертизу качества.

О количестве образцов препарата, стандартных образцов и хроматографических колонках, необходимых для анализа, можно узнать на сайте www.regmed.ru после подачи доверенности в канцелярию ФГБУ «НЦ ЭСМП» с указанием входящего номера дела в МЗ РФ.

Разрешение на ввоз. Для ввоза образцов препарата и стандартных образцов необходимо получить разрешение на ввоз незарегистрированного препарата, которое выдаётся МЗ РФ. Разрешение на ввоз образцов препарата выдаётся бесплатно.

Разрешение на ввоз является документом, разрешающим ввоз на территорию РФ незарегистрированной партии препарата для экспертизы его качества с целью регистрации или проведения клинических исследований.

Оно не освобождает получателя от проведения процедуры таможенного оформления в процессе импорта. Для таможенного оформления необходима помощь таможенного брокера. Срок ввоза образцов составляет 1–2 месяца (учитывая срок получения разрешения на ввоз).

  1. Утверждение Инструкции по медицинскому применению. Эксперты ФГБУ «НЦ ЭСМП» на основании представленных данных в Регистрационном досье, в том числе:
  2. Общая характеристика лекарственного препарата (SmPC / ОХЛП) / CCDS (Спецификация медицинского продукта),
  3. Периодический отчёт по безопасности лекарственного препарата (PSUR / ПООБ) или Периодический отчёт по безопасности разрабатываемого (исследуемого) лекарственного препарата (DSUR / РОБ),
  4. проведённых клинических исследований препарата (с обязательными исследованиями на территории РФ) и с учётом опыта медицинского применения препарата, проводят экспертизу и корректировку проекта Инструкции по медицинскому применению препарата, а также делают заключение об эффективности и безопасности применения препарата.

Принятие решения о регистрации. Из экспертного учреждения (ФГБУ «НЦ ЭСМП») в МЗ РФ передаётся экспертное заключение с результатами проведённых экспертиз.

При положительном заключении эксперты МЗ РФ вносят препарат в Государственный реестр лекарственных средств и выписывают регистрационное удостоверение.

Если в результате проведённой экспертизы невозможно подтвердить качество или эффективность/безопасность препарата, тогда выдаётся решение об отказе в государственной регистрации препарата.

При первой регистрации препарата в России регистрационное удостоверение выдаётся на 5 лет. По истечении данного срока производитель подаёт документы для подтверждения регистрации препарата, и тогда уже регистрационное удостоверение выдаётся бессрочно.

Сроки регистрации. В соответствии с законом № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» срок новой регистрации составляет 210 рабочих дней.

Единые правила регистрации Евразийского экономического союза (ЕАЭС).Раньше препараты в странах ЕАЭС регистрировались только по национальным правилам.

Это вынуждало фармпроизводителя, который собирался торговать по всему Союзу, изучить регуляторные требования пяти государств-членов, подготовить пять досье на одно и то же лекарство, заплатить за столько же лабораторных экспертиз – фактически за то же самое – и тратить излишне много времени на регистрационные процедуры.

Теперь согласно праву Союза достаточно получить экспертный отчет в одной из стран ЕАЭС, чтобы после его признания в других государствах-членах, без дополнительной лабораторной экспертизы, иметь регистрационные удостоверения лекарственного препарата и возможность свободной торговли на всем союзном пространстве. При этом полномасштабная работа по регистрации с использованием единой информационной системы Союза начнется после ее запуска, намеченного на первую половину 2018 года. Уже готов интеграционный сегмент этой системы, проводятся работы по подготовке национальных сегментов в каждом государстве ЕАЭС. А с января 2021 года фармпроизводители обязаны регистрировать свою продукцию только по союзным требованиям. До конца 2025 года все зарегистрированные по правилам национального законодательства лекарства должны быть приведены в соответствие с нормами ЕАЭС.

  • Более подробно можно узнать в руководстве «Управление клиническими исследованиями».
  • Руководство состоит из восьми Разделов:
  • Раздел 1: «Изыскание и разработка нового лекарственного средства»
  • Раздел 2: «Планирование клинических исследований»
  • Раздел 3: «Запуск исследования»
  • Раздел 4: «Мониторинг клинического исследования»
  • Раздел 5: «Мониторинг безопасности лекарственных препаратов»
  • Раздел 6: «Анализ и отчётность по результатам исследования»
  • Раздел 7: «Пострегистрационные исследования»
  • Раздел 8: «Обеспечение качества клинических исследований»
  •  Авторы
  •  Терминология

Выходные данные: Управление клиническими исследованиями / под общ. ред. Белоусова Д. Ю., Зырянова С. К., Колбина А. С. — 1-е изд. — М. : Буки Веди : Издательство ОКИ, 2017. — 676 с. : ил. ISBN 978-5-4465-1602-5

Ознакомиться с учебным пособием можно на сайте:

  1. Приобрести можно в офисе ООО «Издательство ОКИ»:
  2. тел.: +7 (910) 449-22-73
  3. e-mail: eva88@list.ru

Источник: https://www.pharmacokinetica.ru/news/item/registratsiya-lekarstvennykh-sredstv-v-rossii

Ссылка на основную публикацию